首页›捷克›DYNEX TECHNOLOGIES, spol. s r.o.

DYNEX TECHNOLOGIES, spol. s r.o.

捷克 · Praha · www.dynex.cz

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000014753

在欧盟、美国、英国、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

17UDI-DI 器械记录

IVD A 17

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IVD A 2IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

IVD 1 类 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 17，剔除 0，确认 17

美国注册记录 3，510(k) 1，PMA 0，剔除 2

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：DYNEX TECHNOLOGIES, INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000014753
欧盟授权代表: Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd
英国责任人: Dynex Technologies

企业信息

国家 / 地区: 捷克
城市: Praha 1
官网: www.dynex.cz
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）实验室自动化与机器人

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 315700X5EXX8G8K82798
经营状态: 存续
企业类型: Společnost s ručením omezeným
成立日期: 1992-12-21
注册地址: Vodičkova 791/41, Praha 1, 110 00
登记机关: Commercial Register，登记号 48108731
登记信息更新于: 2026-05-21

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K212769

FDA 已列名器械品种

Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05060456180546	Revelation DSX Software	IVD A
EU	05060456180300	DSX Automated ELISA with 4 incubators and sample ID	IVD A
EU	05060456180010	DSX Automated ELISA System with 4 incubators	IVD A
EU	05060456180218	DSX Automated ELISA with 2 incubators and sample ID	IVD A
UK	56676	AGILITY Automated ELISA System	IVD 通用
UK	57862	Dynex Dynaread	IVD A
UK	17489	Dynex Dynawash Automatic	IVD A
US	K212769	DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit	2023-09-29

DYNEX TECHNOLOGIES, spol. s r.o.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业