首页›中国›Dirui Industrial Co., Ltd.

Dirui Industrial Co., Ltd.

中国 · Changchun Jilin · en.dirui.com.cn

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001891

在欧盟、美国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD 通用 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 61II 类 23III 类 0

另有注册记录 84 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

177已注册器械

I 类 38II 类 139

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

65有效注册证

1 类 42a 类 61

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,982，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 84，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 177，剔除 0

本页并入的厂商名：DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. · DIRUI INDUSTRIAL CO. LTD · DIRUI INDUSTRIAL CO. LTD. · DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001891
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Changchun Jilin
官网: en.dirui.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K040703

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

Diethyldithiocarbamate (Colorimetric), Copper 1Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Cholinesterase Test Paper 1Container, Specimen, Sterile 1Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus 1Ferrozine (Colorimetric) Iron Binding Capacity 1Immunohistochemistry Reagents And Kits 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06925794574145	Fibrin (Fibrinogen) Degradation Products Detection Kit (Latex Immunoturbidimetric Assay)	IVD 通用
EU	06925794574138	Fibrin (Fibrinogen) Degradation Products Detection Kit (Latex Immunoturbidimetric Assay)	IVD 通用
EU	06925794517654	Fibrin (Fibrinogen) Degradation Products Detection Kit (Latex Immunoturbidimetric Assay)	IVD 通用
EU	06925794517647	Fibrin (Fibrinogen) Degradation Products Detection Kit (Latex Immunoturbidimetric Assay)	IVD 通用
US	K040703	URISTIK H SERIES REAGENT STRIPS FOR URINALYSIS	2004-08-26
BR	80189860269	TIRAS REAGENTES PARA URINÁLISE DIRUI	II 类
BR	80680420113	Determinand Cleaning Liquid	I 类
BR	80680420115	TIRA DE URINA DIRUI FUS-11(II)	II 类