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Demetech Corporation

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✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000026972

欧盟、美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIb 类 45III 类 255
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
19已列名器械品种
I 类 5II 类 14III 类 0
另有注册记录 24 条 · 510(k) 16 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
III 类 1
许可证(含历史)共 2 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
14ARTG 有效注册
I 类 2III 类 5IIb 7
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,956,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 24,510(k) 16,PMA 0
巴西确认 7,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:DEMETECH CORP. · DEMETECH CORP · DEMETECH CORPORATION

合规身份

欧盟注册人识别号
US-MF-000026972
欧盟授权代表
Obelis s.a.

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Miami Lakes FL
官网
www.demetech.us
产品类目
医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002
22003
12004
22005
12008
12010
12013
22014
22018
22019
12020

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 19 个
Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polypropylene 1Suture, Nonabsorbable, Silk 1Suture, Absorbable, Natural 1Suture, Surgical, Nonabsorbable, Expanded, Polytetraflouroethylene 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Respirator, Surgical 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU10652927671268DemeTECH PTFEIIb 类
EU10652927432241DemeTECH PTFEIIb 类
EU10652927219484DemeSORBIII 类
EU10652927187387DemeSORBIII 类
USK201479DemeMASK2020-07-24
USK191361DemeDIOX Barbed Absorbable Surgical Suture2019-11-07
USK190777DemeTECH DemeFORCE Nonabsorbable Surgical Suture2019-07-31
BR80808489023DemeLON™II 类
BR80808489024DemeLENE™II 类
BR80808489025DemeLON MULTI™II 类
CA98207DEMELENE - POLYPROPYLENE NONABSORBABLE SUTUREIII 类

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