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Aspen Medical Products

美国 · Irvine CA · www.aspenmp.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 12II 类 0III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

7已注册器械记录

I 类 7

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,926，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 12，510(k) 1，PMA 0，剔除 14

英国确认 7，剔除 2

巴西确认 2，剔除 3

沙特确认 1，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：ASPEN MEDICAL PRODUCTS, LLC · ASPEN MEDICAL PRODUCTS · Aspen Medical Products LLC

合规身份

英国责任人: Promedics Orthopaedics Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine CA
官网: www.aspenmp.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量制造、CDMO与工业医疗技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11992 · K914300

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Orthosis, Limb Brace 1Joint, Knee, External Brace 1Orthosis, Lumbar 1Shoe, Cast 1Sling, Arm 1Orthosis, Cervical 1Orthosis, Thoracic 1Orthosis, Foot Drop 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	36206	ASPEN M2 AFO, ANTERIOR LEFT, LARGE	I 类
UK	45129	ASPEN COLLAR BACK PANEL REPLACEMENT PAD, SMALL	I 类
UK	41065	ASPEN SUSPENSION WRAP	I 类
US	K914300	PHOENIX 5 URODYNAMICS SYSTEM	1992-06-02
BR	80117580120	ortese para coluna vertebral	I 类
BR	80117580118	COLAR CERVICAL ASPEN	I 类
SA	ME0000012680SFDAA00001	Vista Collar	—

Aspen Medical Products

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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