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Coloplast A.S.

丹麦 · Humlebaek

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 14II 类 6III 类 0未分级 2

另有注册记录 35 条 · 510(k) 72 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

151已注册器械

I 类 112II 类 39

许可证（含历史）共 181 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

42有效器械许可证

II 类 35III 类 7

许可证（含历史）共 97 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 5

SG新加坡HSA SMDR

17医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 13D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

20在效列名

II 类 3III 类 13IV 类 4

IL以色列AMAR

30注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

45有效注册证

1 类 222a 类 112b 类 12

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35，510(k) 72，PMA 0，剔除 13

巴西确认 151，剔除 6

加拿大确认 42，剔除 4

本页并入的厂商名：COLOPLAST A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Humlebaek

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21986

31987

21988

11989

31990

61992

11993

21995

42009

42010

32011

82012

32013

22014

42015

22018

12020

12022

12023

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Ostomy Care Kit 1Device, Incontinence, Urosheath Type, Non-Sterile 1Scissors, Medical, Disposable 1Catheter, Continuous Irrigation 1Enema Kit 1Solvent, Adhesive Tape 1Dressing, Wound, Occlusive 1Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K262045	Luja Soft	2026-07-07
US	K221874	Altis Single Incision Sling System	2023-02-15
US	K220420	Saffron Fixation System	2022-06-10
BR	10430310015	COMFEEL PLUS CURATIVO DE CONTORNO	II 类
BR	10430310017	COMFEEL PLUS CURATIVO ALIVIADOR DE PRESSAO	II 类
BR	10430319032	CONVEEN FITA REAJUSTAVEL DE PERNA COLOPLAST	I 类
CA	2679	SILICONE ELASTOMER TESTICULAR PROSTHESIS	III 类
CA	6348	CONVEEN INTERMITTENT CATHETER	II 类
CA	12276	CYSTO-CARE - UROLOGICAL PROCEDURE TRAYS	II 类

Coloplast A.S.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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