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COCHLEAR LIMITED

澳大利亚 · Macquarie Park

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 3

另有注册记录 23 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

许可证（含历史）共 17 张

SA沙特SFDA

31已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 3III 类 7

许可证（含历史）共 38 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1III 类 13

SG新加坡HSA SMDR

22医疗器械注册证

CLASS C 12CLASS D 10

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

277ARTG 有效注册

I 类 200III 类 69IIa 7IIb 1

HK香港MDACS

14在效列名

II 类 1III 类 5IV 类 8

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 12b 类 33 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 23，510(k) 3，PMA 0，剔除 8

巴西确认 3，剔除 3

沙特确认 31，剔除 1

加拿大确认 10，剔除 3

本页并入的厂商名：COCHLEAR LTD. · Cochlear Ltd · COCHLEAR LIMITED · COCHLEAR LTD · Cochlear Limited

企业信息

国家 / 地区: 澳大利亚
城市: Macquarie Park

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

ABN（澳大利亚商业号）: 96002618073
经营状态: 存续
企业类型: Australian Public Company
注册地址: NSW, 2109

境外工商登记信息来源：Australian Business Register，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K231204

12025 · K250215

FDA 已列名器械品种

Implant, Cochlear 1Cochlear Implant With Combined Electrical Stimulation And Acoustic Amplification 1Implant, Auditory Brainstem 1Medical Device Data System 1Instrument, Ent Manual Surgical 1Hearing Aid, Bone Conduction 1Active Implantable Bone Conduction Hearing System 1Sub-Scalp Implanted Electroencephalogram System For Remote Patient Monitoring 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250215	Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand	2025-05-29
US	K231204	Cochlear Osia® System; Cochlear Osia® OSI300 Implant; Cochlear Magnet Cassette; Cochlear Non-Magnetic Cassette; Cochlear Osia® 2(I) Sound Processor; Cochlear Osia® Fitting Software 2; Cochlear Osia® Smart App	2023-08-18
US	K223672	Instrument Case P1340904	2023-03-21
BR	10178010310	Instrumentais cirúrgicos auxiliares de implantes de condução óssea	I 类
BR	10178010312	Instrumentais cirúrgicos auxiliares de implantes cocleares	I 类
BR	10178019047	Instrumentais de uso único para cirurgias de implantes cocleares	II 类
SA	ME0000001632SFDAA00043	Nucleus® 7 Aqua+	—
SA	ME0000001632SFDAA00051	Cochlear™ Coil Spacer	—
CA	64552	NUCLEUS 24 AUDITORY BRAINSTEM IMPLANT SYSTEM	III 类
CA	64553	NUCLEUS 22 CHANNEL COCHLEAR IMPLANT SYSTEM FOR ADULTS	III 类
CA	64555	NUCLEUS 22 CHANNEL COCHLEAR IMPLANT SYSTEM FOR CHILDREN	III 类