首页›中国›合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd.

中国 · Anhui Hefei · www.cobeshk.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012364统一社会信用代码 913401226808485813

在中国持有 31 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥233 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

31中国注册证

I 类 13II 类 18

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥233UDI-DI 器械记录

I 类 216IIa 类 17

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

3510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

44已注册器械记录

I 类 17System or Procedure Pack 27

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 4Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 986，剔除 67，确认 233。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 3，PMA 0，剔除 3

中国注册证 31 张（三类 0 / 二类 18 / 一类 13），数据日期 2026-09-04

英国确认 44，剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012364
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: KINGSMEAD SERVICE LIMITED
统一社会信用代码: 913401226808485813
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 安徽省
城市: 合肥市
社保参保人数: 152
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.cobeshk.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-11-04
注册资本: 2824.3354万人民币
实缴资本: 2810.5346万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 医药制造业
注册地址: 肥东经济开发区燎原路39号
登记机关: 肥东县市场监督管理局
核准日期: 2025-12-04
资质与认定: 小微企业高新技术企业专精特新中小企业企业技术中心
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；产业用纺织制成品制造；产业用纺织制成品销售；医用包装材料制造；医用口罩批发；医用口罩零售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医护人员防护用品批发；医护人员防护用品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；个人卫生用品销售；塑料制品销售；塑料制品制造；日用品销售；日用杂品制造；日用杂品销售；货物进出口；进出口代理；财务咨询；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；医用口罩生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医疗器械互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	皖械注准20252140287	一次性使用中单	II 类
CN	皖械注准20252140270	一次性使用穿刺针及附件	II 类
CN	皖械注准20252140008	一次性使用透析护理包	II 类
CN	皖械注准20242170034	一次性使用无菌口腔冲洗器	II 类
EU	06956288632225	Foliodress® Gown Soft Duo Reinforced XXL sterile	I 类
EU	06956288632164	Foliodress® Gown Soft Duo Reinforced XL sterile	I 类
EU	06956288632171	Foliodress® Gown Soft Duo Reinforced L sterile	I 类
EU	06956288683180	OPERO PLUS VELCRO TAPE 2,5 x 23 cm	I 类
UK	58934	Baby drape	I 类
UK	35492	Isolation Gown	I 类
UK	35492	Isolation Gown	I 类
US	K141606	SURGICAL GOWN	2014-11-17
US	K112796	SURGICAL GOWN (EO STERILIZED)	2013-09-12
US	K112378	COBES SURGICAL DRAPE	2012-05-08

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

同类企业