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Changzhou Standard Medical Devices Co.,Ltd.

中国 · Changzhou Jiangsu · www.standard-med.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018989

在欧盟、美国、英国、巴西、以色列 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥2 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥2UDI-DI 器械记录

I 类 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIb 类 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,295，剔除 298，确认 2。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 3，510(k) 3，PMA 0，剔除 27

英国确认 2，剔除 3

巴西确认 1，剔除 7

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 5

本页并入的厂商名：MEDICAL STANDARD CO., LTD. · CHANGZHOU STANDARD MEDICAL DEVICES CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：National-Standard Medical Products。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000018989
欧盟授权代表: MedPath GmbH
英国责任人: Omnimed Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Changzhou Jiangsu
官网: www.standard-med.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06971693156692	Urine Drainage Bag	I 类
EU	06971693156623	Urine Drainage Bag	I 类
UK	62217	The Standard Co Ltd	IIb 类
UK	17828	The Standard Co Ltd	IIb 类
US	K083658	PACS PLUS 5TH EDITION	2009-07-07
US	K042311	PACSPARTNER	2004-09-09
US	K023460	PACSPLUS	2003-01-09
BR	10160610142	BOLSA COLETORA DE URINA - INJEX	I 类

Changzhou Standard Medical Devices Co.,Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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