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常州市凯优医疗器械有限公司

Changzhou CareU Medical Instruments Co.,Ltd
中国 · Changzhou Jiangsu · www.czcareu.cn
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027623统一社会信用代码 91320402MA1Q5KG659

在中国持有 15 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
15中国注册证
I 类 4II 类 11
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
179UDI-DI 器械记录
I 类 179
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 4II 类 5III 类 0
另有注册记录 9 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 180,剔除 1,确认 179
美国注册记录 9,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 15 张(三类 0 / 二类 11 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:Changzhou CareU Medical Instruments Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000027623
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
统一社会信用代码
91320402MA1Q5KG659
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
33
年营业额
5000万-1亿
官网
www.czcareu.cn
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2017-08-29
注册资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
科技推广和应用服务业
注册地址
常州市天宁区郑陆镇舜山路69号
登记机关
常州市天宁区行政审批局
核准日期
2023-05-22
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业
经营范围
一类医疗器械的研发、制造及销售;二类医疗器械、塑胶制品、五金件、模具、机械设备、包装材料、工艺美术品、注塑机及配件、卫生用品、化妆品的销售;医疗信息软件的开发与销售;医疗设备维修;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营和禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:医用口罩生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);消毒剂生产(不含危险化学品)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医用口罩零售;产业用纺织制成品销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;玻璃仪器制造;消毒剂销售(不含危险化学品);眼镜制造;金属材料销售;

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 9 个
Collector, Urine, Pediatric, For Indwelling Catheter 1Catheter And Tip, Suction 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Respirator, Surgical 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Paracentesis Tray 1Applicator, Absorbent Tipped, Sterile 1Accessory, Surgical Apparel 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20242142032一次性使用无菌导尿包II 类
CN苏械注准20242141752一次性使用无菌导尿管II 类
CN苏械注准20242141481一次性使用无菌手术包II 类
CN苏械注准20242141475一次性使用无菌换药包II 类
EU06972992510475Disposable urinary drainage bagI 类
EU06972992510819Disposable urinary drainage bagI 类
EU06972992513063Disposable E你teral Feeding setsI 类
EU06972992513056Disposable E你teral Feeding setsI 类

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