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Changsha Sinocare Inc.

中国 · Changsha Hunan · www.sinocare.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012244

在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥10 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥10UDI-DI 器械记录

IVD C 10

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

40已注册器械记录

I 类 1IIb 类 4IVD 通用 4Class B – Self-testing or Near-patient Testing 2Class C – Self-testing or Near-patient Testing 10IVD Annex II List B 17IVD Devices for Self-Testing 2

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 2II 类 16

许可证（含历史）共 27 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IVD 3 类 2IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 1IVD C 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 22b 类 23 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,214，剔除 290，确认 10。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 3，510(k) 1，PMA 0，剔除 3

英国确认 40，剔除 3

巴西确认 18，剔除 0

本页并入的厂商名：Changsha Sinocare Inc. · CHANGSHA SINOCARE INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012244
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Changsha Hunan
官网: www.sinocare.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06934175049509	Sinocare	IVD C
EU	06934175049493	Sinocare	IVD C
EU	06934175044252	FHhub	IVD C
EU	06934175051700	Sinocare	IVD C
UK	44699	Creatinine Control Solution	Class B – Self-testing or Near-patient Testing
UK	53252	Creatinine Test Strip	Class B – Self-testing or Near-patient Testing
UK	64382	AffirmNow Creatinine Analyzer	IVD 通用
US	K170264	Gold AQ Blood Glucose Monitoring System	2017-10-05
BR	81464759049	Lanceta de Segurança Descartável Soft	II 类
BR	81464750171	Dispositivo Lancetador	I 类
BR	82832860087	C-Reactive Protein Quantitative Test Kit	II 类

Changsha Sinocare Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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