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BK MEDICAL APS

丹麦 · Herlev

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 3III 类 3IIa 5IIb 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2III 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 9，PMA 0，剔除 7

巴西确认 2，剔除 6

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BK MEDICAL APS

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Herlev

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32015 · K151910

12016 · K161960

22018 · K180737

12022 · K222441

22023 · K231764

FDA 已列名器械品种

Automated Radiological Image Processing Software 1Biopsy Needle 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231764	Ultrasound System 1300	2023-10-23
US	K223830	Ultrasound System 2300	2023-04-11
US	K222441	Ultrasound System 2300	2022-12-07
BR	10302860235	EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL	II 类
BR	10302869005	EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BKSPECTO	II 类
CA	65623	MERLIN ULTRASOUND SCANNER TYPE 1101 SYSTEM	III 类
CA	70586	PRO FOCUS 2202 ULTRASOUND SCANNER	III 类