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Biosensors Europe SA

瑞士 · Morges · www.biosensors.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CH-MF-000015764

在欧盟、英国、巴西、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥294 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥294UDI-DI 器械记录

III 类 294

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

III 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 7 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS D 2D WITH MEDICINAL PRODUCT 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

3在效列名

IV 类 3

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

3 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 449，剔除 6，确认 294。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 9

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：BIOSENSORS EUROPE SA

合规身份

欧盟注册人识别号: CH-MF-000015764
欧盟授权代表: NVT GmbH
英国责任人: BIOSENSORS INTERNATIONAL UK LTD

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Morges
官网: www.biosensors.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08888893025179	RISE NC Non-Compliant PTCA Balloon Catheter	III 类
EU	08888893025162	RISE NC Non-Compliant PTCA Balloon Catheter	III 类
EU	08888893025155	RISE NC Non-Compliant PTCA Balloon Catheter	III 类
EU	08888893025148	RISE NC Non-Compliant PTCA Balloon Catheter	III 类
UK	47732	RISE NC	III 类
UK	47732	RISE SC Semi-Compliant PTCA Balloon Catheter	III 类
UK	62301	BioFreedom	III 类