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BIOPTRON AG

瑞士 · Wollerau · www.bioptron.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CH-MF-000041313

在欧盟、美国、加拿大、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIa 类 3

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 3，510(k) 1，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOPTRON AG

合规身份

欧盟注册人识别号: CH-MF-000041313
欧盟授权代表: MDR Regulator Sp. z o. o.

企业信息

国家 / 地区: 瑞士
城市: Wollerau
官网: www.bioptron.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K032216

FDA 已列名器械品种

Powered Light Based Laser Non-Thermal Instrument With Non-Heating Effect For Adjunctive Use In Pain Therapy 1Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	76126750028880	BIOPTRON MedAll	IIa 类
EU	76126750024752	BIOPTRON B2	IIa 类
EU	76126750012636	—	IIa 类
US	K032216	BIOPTRON PRO LIGHT THERAPY SYSTEM AND BIOPTRON COMPACT III LIGHT THERAPY SYSTEM	2004-02-04
CA	105902	BIOPTRON PRO1	II 类
CA	105904	BIOPTRON MEDALL	II 类