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Bioretec, Ltd.

芬兰 · Tampere

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

III 类 3

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Bioretec Ltd. · BIORETEC LTD · Bioretec Ltd

企业信息

国家 / 地区: 芬兰
城市: Tampere

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006 · K062980

22007 · K072848

22008 · K080879

12013 · K130716

12014 · K133950

12023 · DEN220030

FDA 已列名器械品种

Pin, Fixation, Smooth 1Absorbable Metallic Bone Fixation Fastener 1Fastener, Fixation, Biodegradable, Soft Tissue 1Screw, Fixation, Bone 1Gauge, Depth 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	DEN220030	RemeOs Screw LAG Solid	2023-03-29
US	K133950	ACTIVAPIN HT, FUSE LINK (PRIVATE LABLED FOR FOOTMIND, INC.)	2014-01-22
US	K130716	BIORETEC ACTIVASCREW INTERFERENCE	2013-08-28
BR	80492009003	KIT DE INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSOS ACTIVA SCREW	I 类
BR	80492009004	KIT DE INSTRUMENTAIS PARA ACTIVA PIN	I 类
BR	80492009002	KIT DE INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSOS ACTIVA SCREW CANULADOS PEQUENOS E	I 类
CA	94128	ACTIVASCREW INTERFERENCE	III 类
CA	94132	ACTIVASCREW	III 类
CA	97985	ACTIVAPIN	III 类

Bioretec, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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