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BIOMETRIX LIMITED

斯洛伐克 · Samorin Bratislavsky

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

64已注册器械

I 类 9II 类 55

许可证（含历史）共 67 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 64，剔除 1

本页并入的厂商名：Biometrix sro · BIOMETRIX LTD. · BIOMETRIX LTD · BIOMETRIX LIMITED · Biometrix.

企业信息

国家 / 地区: 斯洛伐克
城市: Samorin Bratislavsky

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K151040	Art-line Single channel blood pressure system, Art-line Double channel blood pressure system, Art-line Triple channel blood pressure system, IAP Monitoring Set with Disposable Transducer	2015-09-04
US	K011216	PVC FREE INTRAVASCULAR ADMINISTRATION SET	2001-07-18
US	K001461	TPN NUTRITION BAG (EVA), EMPTYING TUBE, BAG SYRINGE FILL SET	2000-09-11
BR	10332200070	GUIA BIOMETRIX	II 类
BR	10332200073	SUPORTE ORGANIZADOR	I 类
BR	10332200072	CABO ADAPTADOR PARA TRANSDUTOR	I 类

BIOMETRIX LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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