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Sky Medical a.s.

斯洛伐克 · Samorin · www.med-sky.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN SK-MF-000001475

在欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥129 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥129UDI-DI 器械记录

IIa 类 59IIb 类 70

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 2IIa 类 6IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,712，剔除 171，确认 129。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 6，PMA 0，剔除 13

英国确认 9，剔除 13

巴西确认 0，剔除 3

沙特确认 0，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：SKY Medical, a.s. · SKY MEDICAL TECHNOLOGY LIMITED, ALSO TRADING AS FIRSTKIND LIMITED

合规身份

欧盟注册人识别号: SK-MF-000001475
英国责任人: Comply Express Ltd

企业信息

国家 / 地区: 斯洛伐克
城市: Samorin
官网: www.med-sky.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）产品开发与设计转移医疗器械（I–III类）生产制造类型批量与大批量生产、变型生产洁净室生产贴牌与自有品牌生产

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004 · K042134

12005 · K052456

12006 · K061367

12007 · K061919

12015 · K150685

12025 · K250481

FDA 已列名器械品种

Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	18586026085713	Physiological Pressure Transducer Sets	IIb 类
EU	18586021471023	Physiology Pressure Transducer Sets	IIb 类
EU	18586021474604	Physiology Pressure Transducer Sets	IIb 类
EU	18586021470347	Physiology Pressure Transducer Sets	IIb 类
UK	16866	Adhesive Strip	I 类
UK	46573	Neuromuscular Electro-stimulation Device	IIa 类
UK	46573	Neuromuscular Electro-stimulation Device	IIa 类
US	K250481	Extension Feeding Set with ENFit Connectors	2025-04-18
US	K150685	Skynector CPAP Mask	2015-08-24
US	K061919	VERSATILE 1 EZCARE WOUND VACUUM SYSTEM	2007-02-05

Sky Medical a.s.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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