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Biocomposites, Ltd.

英国 · Keele

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 2II 类 8III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

III 类 10IIa 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 1IV 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 27，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOCOMPOSITES LTD. · BIOCOMPOSITES LTD

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: NEWCASTLE

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: BIOCOMPOSITES LIMITED
公司编号: 03291943
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1996-12-13
主营行业: 32500 - Manufacture of medical and dental instruments and supplies
注册地址: C/O BIOCOMPOSITES LIMITED KEELE SCIENCE PARK, NEWCASTLE, ST5 5NL

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

32000

22001

22002

32004

22005

22006

42007

42008

12015

12022

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Template 1Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Staple, Fixation, Bone 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251680	Biosteon® Screw	2026-02-17
US	K242865	Synicem Hip Spacer; Synicem Knee Spacer; Synicem Shoulder Spacer	2025-06-12
US	K250521	NanoBone® SBX Putty ; NanoBone® QD	2025-04-07
CA	62889	BIOSTEON CROSS PIN SYSTEM	III 类
CA	80661	POWERPLAY SUTURE IMPLANT	III 类

Biocomposites, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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