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BioCer Entwicklungs-GmbH

德国 · Bayreuth · www.biocer-gmbh.de

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000007112

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥3 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥3UDI-DI 器械记录

I 类 1III 类 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

I 类 1IIa 类 1IIb 类 1III 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

III 类 3IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 409，剔除 297，确认 3。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0

英国确认 4，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOCER ENTWICKLUNGS-GMBH · BIOCER ENTWICKLUNGS GMBH · BioCer Entwicklungs-GmbH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000007112
英国责任人: Qserve Group UK, Ltd.
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Bayreuth
员工人数: 10-50人
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer
官网: www.biocer-gmbh.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04260597440269	HaemoCer PLUS	III 类
EU	04260597440696	HaemoCer Endoscopic Applicator	I 类
EU	04260597441532	TiO2Mesh Anatomical 10 x 15 cm	III 类
UK	60300	TiO2Mesh Surgical Mesh Implant	IIb 类
UK	47186	HaemoCer Flex Applicator	IIa 类
UK	47186	HaemoCer Endoscopic Applicator	I 类
US	K113311	TIO2MESH TM	2012-07-17
BR	80003899016	Aplicador Haemocer Flex	II 类
BR	80003890108	Aplicador Universal HaemoCer	II 类

BioCer Entwicklungs-GmbH

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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