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BBI Solutions OEM Limited

英国 · Crumlin · www.bbisolutions.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 4II 类 1III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 388，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 0，PMA 0

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 4

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：BBI SOLUTIONS OEM LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: CARDIFF
官网: www.bbisolutions.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 08368483
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2013-01-21
主营行业: 20130 - Manufacture of other inorganic basic chemicals / 20590 - Manufacture of other chemical products n.e.c.
注册地址: C/O BERRY SMITH LLP HAYWOOD HOUSE, CARDIFF, CF10 3GA

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 已列名器械品种

System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products 1Antigens, All Types, Escherichia Coli 1Campylobacter Spp. 1Reagents, Clostridium Difficile Toxin 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
CA	20157	AUTO DIMERTEST	II 类
CA	63608	DIMERTEST LATEX	II 类
CA	63653	SIMPLIFY D-DIMER	II 类

BBI Solutions OEM Limited

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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