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b-ONE Ortho Corp.

美国 · Fairfield NJ · www.b1.co

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡、香港 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 17II 类 7III 类 0

另有注册记录 56 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 2II 类 12

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 31,104，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 56，510(k) 13，PMA 0，剔除 59

英国确认 0，剔除 123

巴西确认 14，剔除 16

沙特确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 8

本页并入的厂商名：b-ONE Ortho Corp. · B-ONE ORTHO, CORP.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Fairfield NJ
官网: www.b1.co
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22018

22019

12020

32021

22022

12024

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer + Additive/Metal/Polymer + Additive 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented 1Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal/Polymer, Cemented Or Uncemented 1Screwdriver 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261352	2D Hip Planning Software	2026-06-08
US	K253357	b-ONE® Bipolar Head	2026-04-13
US	K240528	b-ONE® Total Hip System	2024-11-15
BR	80769979019	Broca b-ONE para Artroplastia Total de Quadril	II 类
BR	80769979020	Instrumental para Artroplastia Total de Quadril b-ONE	II 类
BR	80769979021	Instrumental para Artroplastia Total de Quadril b-ONE - PPSU	II 类

b-ONE Ortho Corp.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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