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Auxein Medical Private Limited

印度 · Sonepat · www.auxein.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

83已列名器械品种

I 类 72II 类 11III 类 0

另有注册记录 91 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 11

许可证（含历史）共 16 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 2IIb 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 91，510(k) 15，PMA 0

巴西确认 11，剔除 0

本页并入的厂商名：Auxein medical Private limited · AUXEIN MEDICAL PVT. LTD

企业信息

国家 / 地区: 印度
城市: Delhi
官网: www.auxein.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复创伤治疗系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 2549007UT21PLMMCTA51
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company (Pvt Ltd)
成立日期: 2012-09-03
注册地址: 7-A, Nirankari Colony, Gali No. 1, Near Kingsway Camp Road, North Delhi, Delhi, 110009
登记机关: Companies Register，登记号 U33110DL2012PTC241539
登记信息更新于: 2025-12-10

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12015

12020

32021

72022 · K213110

22023 · K221787

12024 · K240181

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 83 个

Template 1Elevator 1Container, Specimen, Sterile 1Probe 1Pusher, Socket 1Spinal Channeling Instrument, Vertebroplasty 1Scissors, Orthopedic, Surgical 1Clamp 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240181	Clavicle and Scapula System	2024-10-09
US	K221787	Auxein's DHS/DCS Plate System	2023-11-30
US	K213059	Tibia and Fibula System	2023-01-27
BR	81118630051	Auxein Surgical Instruments - Polymer	I 类
BR	81118630052	Auxein Surgical Instruments - Metallic	I 类
BR	81118630031	Auxein Surgical Instruments - Titanium	I 类

Auxein Medical Private Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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