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APATECH LIMITED

英国 · Elstree

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0未分级 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1III 类 5

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 8，PMA 0

本页并入的厂商名：APATECH LTD. · APATECH LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: ELSTREE

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 04170515
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 2001-03-01
主营行业: 20590 - Manufacture of other chemical products n.e.c.
注册地址: APATECH LIMITED 360 CENTENNIAL AVENUE, ELSTREE, WD6 3TJ

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

22004 · K040082

12007 · K071206

42008 · K082575

12009 · K090850

FDA 已列名器械品种

Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 1Filler, Bone Void, Calcium Compound 1Bone Grafting Material, Synthetic 1Wax, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K090850	ACTIFUSE BONE GRAFT SUBSTITUTE, ACTIFUSE MICROGRANULES BONE GRAFT SUBSTITUTE	2009-07-30
US	K082575	ACTIFUSE BONE GRAFT SUBSTITUTE AND ABX E-Z-FIL AND SHAPE BONE GRAFT SUBSTITUTES	2008-11-25
US	K081979	ACTIFUSE BONE GRAFT SUBSTITUTE AND E-Z-FIL AND SHAPE BONE GRAFT SUBSTITUTE	2008-11-06

APATECH LIMITED

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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