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Ambu A/S

丹麦 · Ballerup

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 10II 类 17III 类 0

另有注册记录 48 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 6II 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

27有效器械许可证

II 类 27

许可证（含历史）共 55 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

21医疗器械注册证

CLASS B 21

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

14在效列名

II 类 14

IL以色列AMAR

33注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 48，510(k) 39，PMA 0，剔除 6

巴西确认 27，剔除 1

加拿大确认 27，剔除 1

本页并入的厂商名：Ambu A/S · AMBU A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Ballerup

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

22006

22007

32010

22011

12013

32016

22018

22019

12020

22021

22022

52023

72024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Electrode, Needle 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Cable, Electrode 1Cardiopulmonary Resuscitation Aid Kit 1Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Electrode, Cutaneous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260578	Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)	2026-07-14
US	K251583	Ambu® Virobac II® Exhalation Filter	2026-04-30
US	K250269	Ambu® aScope 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope 5 Cysto HD (Reverse Deflection)	2025-06-11
BR	80047309184	aScope 4 RhinoLaryngo Intervention	II 类
BR	80047309186	aScope 4 RhinoLaryngo Slim	II 类
BR	80047300716	AMBU® NEUROLINE MONOPOLAR	II 类
CA	6783	VACUUM MATTRESS, STRETCHER/TRANSFER MATTRESS	II 类
CA	366	AMBU MEDIBAG (ADULT, INFANT/CHILD)	II 类
CA	6829	UNISUCTION PUMP & SUCTION BOOSTER	II 类

Ambu A/S

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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