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ABBOTT DIABETES CARE LIMITED

英国 · Alameda

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 5II 类 10III 类 2

另有注册记录 58 条 · 510(k) 39 件 · PMA 113 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 2II 类 8

许可证（含历史）共 22 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 5III 类 10

许可证（含历史）共 37 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 2IVD 1 类 1IVD 3 类 1IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

5在效列名

III 类 1IVD C 4

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 58，510(k) 39，PMA 113，剔除 30

巴西确认 10，剔除 4

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 15，剔除 6

本页并入的厂商名：Abbott Ireland Diabetes Care · ABBOTT DIABETES CARE LIMITED · ABBOTT DIABETES CARE INC. · ABBOTT DIABETES CARE LTD. · ABBOTT DIABETES CARE LTD · ABBOTT DIABETES CARE

企业信息

国家 / 地区: 英国
城市: WITNEY

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

公司编号: 02548046
经营状态: 存续
企业类型: Private Limited Company
成立日期: 1990-10-12
主营行业: 32500 - Manufacture of medical and dental instruments and supplies
注册地址: WINDRUSH PARK, WITNEY, OX29 0YL

境外工商登记信息来源：UK Companies House，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12001

12002

12003

32005

32006

22007

32008

22009

22010

12012

22013

12014

12015

12016

12017

12020

32021

22022

32023

22024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Continuous Glucose Monitor Secondary Display 1Integrated Continuous Glucose Monitor For Non-Intensive Glucose Monitoring, Over-The-Counter 1Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Injection Data Capture Device 1Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated 1Integrated Continuous Glucose Monitoring System, Factory Calibrated, Not For Use With Automated Insulin Delivery Systems 1Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 1Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233861	Libre Rio Continuous Glucose Monitoring System	2024-06-07
US	K233537	FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System	2024-04-23
US	K223435	FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System	2023-04-13
BR	80146501823	FreeStyle Optium Blood H Glucose Monitoring System/ Sistema de Monitor	II 类
BR	80146501868	FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION	II 类
BR	80146501881	FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KI	II 类
CA	1975	PRECISION ELECTRODES	III 类
CA	1976	MEDISENSE GLUCOSE CONTROLS	III 类
CA	11494	PRECISION XTRA ADVANCED DIABETES MANAGEMENT SYSTEM	III 类