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3Shape A/S

丹麦 · Copenhagen

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0未分级 1

另有注册记录 9 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 4IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 8，PMA 0，剔除 6

巴西确认 1，剔除 1

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：3Shape A/S · 3SHAPE A/S

企业信息

国家 / 地区: 丹麦
城市: Copenhagen

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22016 · K151455

22017 · K163677

22018 · K180941

12019 · K191911

12020 · K200100

FDA 已列名器械品种

System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1System, Image Processing, Radiological 1Dental Abutment Design Software For Dental Laboratory 1Orthodontic Software 1Mouthguard, Prescription 1