FDA 把 QSR 换成 QMSR：2026 年 2 月 2 日之后按 ISO 13485 走

2026 年 2 月 2 日，FDA 把沿用多年的质量体系法规（QSR，21 CFR 820）转为质量管理体系法规（QMSR），以引用方式纳入 ISO 13485:2016。

对已经按 ISO 13485 建体系的中国出口企业，这一步降低了两套体系并行的成本；但「纳入」不等于「等同」，21 CFR 820 仍保留了 FDA 特有的记录与标识要求，不能直接拿一份 ISO 13485 证书当作满足 QMSR。

配套地，FDA 在 2026 年 2 月 2 日之后不再使用《医疗器械生产企业检查》（7382.845）与《医疗器械 PMA 上市前 / 上市后检查》（7383.001）两份检查指南。

对中国出口企业实际意味着什么

三件事要分清。第一，ISO 13485 证书本身不是 QMSR 符合性证明：21 CFR 820 在纳入 ISO 13485 的同时保留了 FDA 特有的记录、标识与设备主记录要求，体系文件要做映射而不是替换。第二，检查方式变了——原来那两份检查指南停用后，FDA 采用与 ISO 13485 审核更接近的方法，企业内部审核的证据链要跟着调整。第三，时间点已经过去：2026 年 2 月 2 日生效，现在属于执行期而不是准备期。

这条规定影响本库里的哪些企业

本库有 5,817 家中国企业在美国 FDA 查到已列名器械品种或 510(k)/PMA 记录，这批企业是 QMSR 转换的直接相关方。美国市场的完整画像见 按注册市场页。

本站数据怎么核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：14 个官方注册库对照　·　中国企业总览　·　数据说明与官方查询路径　·　数据来源与许可。

美国 FDA，21 CFR 820 修订，2026-02-02 生效