2026 年上半年经常被混为一谈的两件事：全面修订的是《药品管理法实施条例》，2026 年 1 月 16 日公布、5 月 15 日施行，共 9 章 89 条，是二十三年来首次全面修订。
《医疗器械监督管理条例》并没有出 2026 年新版，主体仍是国务院令第 739 号（2021 年版）。它最近一次改动是 2024 年 11 月 22 日国务院常务会议通过的《关于修改和废止部分行政法规的决定》，把第十九条第二款的「国务院卫生主管部门」改为「国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门」，并删去第一百零三条中的「计划生育技术服务机构」，自 2025 年 1 月 20 日起施行。
器械侧 2026 年真正落地的是部门规章与指导原则层面：新版 GMP（2026-11-01 施行）、上市后监管两份指南（2026-04）、脑机接口分类界定与命名指导原则（2026 年第 24 号通告）、医疗器械分类目录动态调整工作程序（2026 年第 53 号公告）。
这条规定影响本库里的哪些企业
区分法规层级对查证很重要：条例是行政法规，GMP 与指导原则是部门规章和技术文件，三者的效力与修订节奏不同。本库对每个市场标注的是数据来源与查询路径，不替代法规原文——各市场的官方入口见 数据说明，中国企业总览见 中国企业页。
本站数据怎么核
本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。
延伸
延伸阅读：14 个官方注册库对照 · 中国企业总览 · 数据说明与官方查询路径 · 数据来源与许可。
国务院令，《药品管理法实施条例》2026-01-16 公布、2026-05-15 施行；《医疗器械监督管理条例》仍为国务院令第 739 号