国家药品不良反应监测中心在 2026 年 4 月 8 日发布《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026 修订版）》，4 月 10 日发布《定期风险评价报告审查指南（试行）》。

修订版引入了更结构化的受益风险评估框架：注册人完成单个不良事件的风险评价之后，还要评估这一事件对产品整体受益风险平衡的影响，而不是就事论事。

定期风险评价报告（PRER）的提交要求分级：第二类、第三类医疗器械必须通过 NMPA 不良事件报告系统在线提交；第一类医疗器械在前五年每年编制报告，但仅在监管要求时提交。

同期，NMPA 还发布了五份医疗器械警戒试行文件，在北京、上海、广东等 17 个试点区域实施。

这条规定影响本库里的哪些企业

分级提交要求意味着：本库里 21,908 家持有二类或三类注册证的中国企业需要通过 NMPA 系统在线提交定期风险评价报告；只有一类备案的企业则按需提交。各省的二三类企业分布见区域数据文章，按注册市场页 可按市场交叉查看。

本站数据怎么核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：14 个官方注册库对照　·　中国企业总览　·　数据说明与官方查询路径　·　数据来源与许可。

国家药品不良反应监测中心，2026-04-08 与 2026-04-10 发布