国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布修订后的《医疗器械生产质量管理规范》，自 2026 年 11 月 1 日起施行，2014 年第 64 号公告同时废止。

这是 2014 年以来最大的一次改动：章节从 10 章增至 15 章，条款从约 80 条增至 132 条。

第一处是委托生产独立成章（第十二章，第 107–116 条）。委托方的质量管理体系要覆盖产品全生命周期，双方签质量协议，且委托方不得通过协议把依法应由自己履行的义务转移出去。

第二处是「双放行」（第 113 条）。委托方要建立产品上市放行规程，对生产过程记录、质量控制记录和受托方的生产放行文件逐项审核，经授权人员签字后方可上市；上市放行必须委托方自己完成，不得再委托他人。

第三处是管理者代表的资质门槛（第十九条）。第二类、第三类医疗器械企业的管理者代表，需具有医疗器械相关专业本科及以上学历或中级及以上技术职称，原则上有三年及以上相关工作经验。

另外，「质量保证」被升格为独立的第二章（第 7–13 条），并新增了鼓励数智化转型的条款。

这条规定影响本库里的哪些企业

本库收录的中国企业里，有 21,908 家持有二类或三类注册证——新版 GMP 对管理者代表资质与双放行的要求，直接落在这批企业身上。按省看规模分布见各省区域数据文章，全部企业见 中国企业总览。

本站数据怎么核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：14 个官方注册库对照　·　中国企业总览　·　数据说明与官方查询路径　·　数据来源与许可。

国家药监局 2025 年第 107 号公告（2025-11-04 发布）