自 2026 年 5 月 28 日起，制造商把新的 MDR/IVDR 器械投放欧盟市场之前，必须先在 EUDAMED 完成注册。

存量（legacy）器械的注册截止日是 2026 年 11 月 28 日；在该日之前签发的证书，须在 2027 年 5 月 28 日之前上传。

这三个日期决定了本库欧盟侧数据的完整度：EUDAMED 公开接口里能查到的记录会随注册推进持续增加，所以本站欧盟数字是一个随时间上升的下限，不是终值。

这三个日期怎么影响查证

EUDAMED 的公开数据是「注册进度的快照」，不是「市场实况」。在 2026 年 11 月 28 日存量器械注册截止之前，一家企业在 EUDAMED 查不到记录，可能只是还没注册完，不代表它没有 CE 证书或不在欧盟销售。因此本站欧盟侧的数字只能作为下限使用，且会随时间上升；要判断某家企业的欧盟准入状态，应同时看它的欧盟注册人识别号（SRN）与授权代表信息——这两项在企业页的「合规身份」块里，比记录条数更能说明问题。

这条规定影响本库里的哪些企业

本库目前在 EUDAMED 查到 1,260 家中国企业有 UDI-DI 记录。随着两个注册截止日推进，这个数字还会上升——所以本站欧盟侧数字是随时间上升的下限，不是终值。欧盟市场画像见 按注册市场页。

本站数据怎么核

本站所有市场数字都是**逐条回查厂商名之后**的结果，不是各国官方库检索接口给的原始命中数。这些库的企业名检索普遍是子串匹配：用 Edan 检索 EUDAMED 会返回 1,933 条，其中 434 条属于土耳其的 HANEDAN、300 条属于美国的 TeDan Surgical，直接采用会高估六成以上。因此本库要求特征词以完整单词出现，且必须有具备区分度的共同词——只靠 medical、systems 这类通用词一律不放行，被剔除的相近名称会列在每家企业页上供核对。各市场统计单位不同（欧盟计 UDI-DI 器械记录、美国计已列名器械品种、加拿大与巴西计有效注册证、韩国计 GMP 体系认定），不能相加也不能横比。完整口径、官方入口与查询路径见 数据说明。

延伸

延伸阅读：14 个官方注册库对照　·　中国企业总览　·　数据说明与官方查询路径　·　数据来源与许可。

欧盟 MDR/IVDR 相关实施安排