SIX

Digital Pathology Image Artifact Detection Software Device

产品代码: SIX
器械名称: Digital Pathology Image Artifact Detection Software Device
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 864.3700
FDA 专业组: Pathology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 1 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Digital Pathology Image Artifact Detection Software device is an artificial intelligence-based software intended to identify specific artifacts in scanned digital whole slide images (WSIs) of pathology slides prepared from human samples. It is intended to identify WSIs that should undergo further evaluation for image quality prior to diagnostic review of the images by pathologists. Device output is not intended for use in diagnosis, prognosis, or prediction of disease.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-08-07。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K253561	2026-08-07	Leica Biosystems Imaging, Inc.	Aperio iQC DX Software	PDF

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FDA 官方分类页： SIX

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。