SGT
- 产品代码
- SGT
- 器械名称
- Electromagnetic Stimulator For Healthy Muscle Stimulation
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 890.5850
- FDA 专业组
- Physical Medicine
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
A device used for other than medical purposes to induce an electrical current to the body using a time-varying magnetic field to temporarily increase local blood flow and stimulate healthy muscles. Unlike the classified Powered Muscle Stimulator devices intended for use in physical medicine and rehabilitation, this device is not intended for use in patients with medical conditions.
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K250896 | 2025-12-02 | Aura Wellness, LLC | Aura Wave |
FDA 官方分类页: SGT
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。