SGB
- 产品代码
- SGB
- 器械名称
- Pain Assessment Software In Non-Communicative Adults
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1472
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
- 其中 Summary 已存档
- 0 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 1 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
Pain assessment software in non-communicative adults is a prescription-only device that combines information from clinical pain domains to produce an output indicative of a patients current level of pain in conscious adult patients who are unable to communicate their current pain level. This device is intended for adjunctive use and not intended as a stand-alone diagnostic or prognostic tool.
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| DEN240073 | 2025-10-06 | Painchek Limited (Ltd.) | PainChek (PainChek Adult) | — |
FDA 官方分类页: SGB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。