SFC

Neurologic Disease Risk Assessment Molecular Test

产品代码

SFC

器械名称

Neurologic Disease Risk Assessment Molecular Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.5850

FDA 专业组

Immunology

上市路径

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FDA 分类定义

A neurologic disease predisposition risk assessment system is a prescription in vitro diagnostic device intended to detect or measure DNA, RNA, or protein variants in human specimens. The measurements aid in the evaluation of the risk of developing a neurologic disease in patients presenting with symptoms and/or with disease-associated risk factors to aid in patient management, in conjunction with other laboratory and clinical information.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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