SEM

Sub-Scalp Implanted Electroencephalogram System For Remote Patient Monitoring

产品代码

SEM

器械名称

Sub-Scalp Implanted Electroencephalogram System For Remote Patient Monitoring

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 882.1360

FDA 专业组

Neurology

上市路径

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标记

属植入器械

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2 件

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FDA 分类定义

A sub-scalp implanted electroencephalogram (EEG) system for remote patient monitoring is a prescription device used for continuously acquiring, transmitting, and storing electrical brain activity of patients with epilepsy. The device consists of sub-scalp implanted electrodes that are connected to a transmitter or storage device. The device is used to aid clinicians in the remote monitoring of electrical activity in the patient’s brain. The device is not intended to be implanted in brain tissue.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-06-11。

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