SEA

Test For Detection Of Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections Performed By Lay Users

产品代码

SEA

器械名称

Test For Detection Of Microorganism(S) Causing Sexually Transmitted Infections Performed By Lay Users

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3386

FDA 专业组

Microbiology

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FDA 分类定义

This device is an in vitro diagnostic device for the detection and/or differentiation of nucleic acids from non-viral microorganism(s) causing sexually transmitted infections in clinical specimens for use in home settings, or similar environments. The test is intended for prescription or over-the-counter use.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2025-03-28。