SBG
- 产品代码
- SBG
- 器械名称
- In Situ Polymerizing Peripheral Nerve Cap
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5260
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
An in situ polymerizing peripheral nerve cap is a prescription use only device composed of precursor materials that polymerize when delivered to the end of a peripheral nerve to function as a physical barrier to the surrounding in vivo environment to reduce the risk of formation of a symptomatic neuroma.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K252051 | 2025-09-29 | Tulavi Therapeutics, Inc. | allay Nerve Cap (TL5515-1); allay Nerve Cap (TL551 | |
| DEN230061 | 2024-07-16 | Tulavi Therapeutics | allay Nerve Cap | — |
FDA 官方分类页: SBG
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。