SAI

Ankle Fusion Cage

产品代码: SAI
器械名称: Ankle Fusion Cage
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 888.3020
FDA 专业组: Orthopedic
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 属植入器械
该代码近三年的 510(k): 2 件

FDA 分类定义

Intended for use as an accessory to a tibiotalocalcaneal Intramedullary (IM) rod as part of a fusion construct for failed ankle arthrodesis or failed ankle arthroplasty. Not intended for standalone use.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-03-24。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称
K242356	2025-03-24	Restor3D, Inc.	TIDAL Fusion Cage System 摘要
K230088	2024-03-21	4Web Medical, Inc.	Ankle Truss System (ATS) 摘要

FDA 官方分类页： SAI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。