QZW

Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea

产品代码

QZW

器械名称

Over-The-Counter Device To Assess Risk Of Sleep Apnea

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 868.2378

FDA 专业组

Anesthesiology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

3 件

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2 份，可直接下载

FDA 历史累计 510(k)

3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

An over-the-counter device to assess risk of sleep apnea is intended to provide a notification of the risk of sleep apnea in users who have not been previously diagnosed with sleep apnea. This device uses software algorithms to analyze input sensor signals and provide a risk assessment for sleep apnea. It is not intended to provide a standalone diagnosis, replace traditional methods of diagnosis (e.g., polysomnography), assist clinicians in diagnosing sleep disorders, or be used as an apnea monitor.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-20。

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