QXU
- 产品代码
- QXU
- 器械名称
- Esophageal Protection Device For Use In Percutaneous Cardiac Catheter Ablation Procedures, Mechanical Deviation
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.5710
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
FDA 分类定义
This device is placed in the lumen of the esophagus to reduce the likelihood of esophageal injury or a specific adverse event during cardiac ablation procedures. The device uses mechanical means to deviate the esophagus away from the source of ablation energy
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K243233 | 2024-11-09 | S4 Medical Corp. | esolution® Esophageal Retractor |
FDA 官方分类页: QXU
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。