QVY
- 产品代码
- QVY
- 器械名称
- Therapeutic Vibrational Mattress Pad, Adjunct Use In Neonatal Abstinence Syndrome Or Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.5151
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
FDA 分类定义
Reusable hospital mattress pad with integrated mechanical vibrations to be used as adjunctive therapy for neonates and infants with neonatal abstinence syndrome (NAS) or neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS).
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| DEN240031 | 2025-04-04 | Prapela, Inc. | Prapela SVS hospital bassinet pad (model P01) | — |
FDA 官方分类页: QVY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。