QTM

Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening.

产品代码: QTM
器械名称: Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening.
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3920
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

Assayed external quality control material to monitor the performance of microbiology nucleic acid assays for in vitro diagnostic use for blood donor screening.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QTM

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。