QSU

Point Of Care Hiv Serology Diagnostic And/Or Supplemental Test

产品代码: QSU
器械名称: Point Of Care Hiv Serology Diagnostic And/Or Supplemental Test
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3956
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

Human immunodeficiency virus (HIV) Point of Care serological diagnostic and supplemental tests are prescription devices for the qualitative detection of HIV antigen(s) and/or detection of antibodies against HIV in human body fluids or tissues.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QSU

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。