QST

Lab-Based Hiv Nat Diagnostic And/Or Supplemental Test

产品代码: QST
器械名称: Lab-Based Hiv Nat Diagnostic And/Or Supplemental Test
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3957
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

Human immunodeficiency virus (HIV) lab-based nucleic acid diagnostic and supplemental tests are prescription devices for the qualitative detection of HIV nucleic acid in human body fluids or tissues.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QST

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。