QSE

AlzheimerS Disease Pathology Assessment Test

产品代码: QSE
器械名称: AlzheimerS Disease Pathology Assessment Test
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.5840
FDA 专业组: Immunology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

In vitro test to determine whether a patient presenting with cognitive impairment and being evaluated for AD and other causes of cognitive decline will test positive or negative for amyloid plaques or neurofibrillary tangles as measured by PET imaging agents.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： QSE

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。