QQI

Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device

产品代码: QQI
器械名称: Interventional Cardiovascular Implant Simulation Software Device
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 870.1405
FDA 专业组: Cardiovascular
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 4 件

FDA 分类定义

An interventional cardiovascular implant simulation software device is a prescription device that provides a computer simulation of an interventional cardiovascular implant device inside a patients cardiovascular anatomy. It performs computational modeling to predict the interaction of the interventional cardiovascular implant device with the patient-specific anatomical environment.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-11-25。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K250635	2025-11-25	Feops NV	FEops HEARTguide Simulation Application	PDF

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： QQI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。