QPF
- 产品代码
- QPF
- 器械名称
- Pediatric Autism Spectrum Disorder Diagnosis Aid
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1491
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 6 件
FDA 分类定义
A pediatric Autism Spectrum Disorder diagnosis aid is a prescription device that is intended for use as an aid in the diagnosis of Autism Spectrum Disorder in pediatric patients.
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253442 | 2026-03-05 | Earlitec Diagnostics | EarliPoint Assessment | |
| K243558 | 2025-04-11 | Cognoa, Inc. | Canvas Dx | |
| K243891 | 2025-03-26 | Earlitec Diagnostics | EarliPoint System | FDA |
FDA 官方分类页: QPF
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。