QNI

Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair

产品代码: QNI
器械名称: Resorbable Implant For Anterior Cruciate Ligament (Acl) Repair
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 888.3044
FDA 专业组: Orthopedic
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 属植入器械
该代码近三年的 510(k): 2 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 3 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A resorbable implant for anterior cruciate ligament (ACL) repair is a degradable material that allows for healing of a torn ACL that is biomechanically stabilized by traditional suturing procedures. The device is intended to protect the biological healing process from the surrounding intraarticular environment and not intended to replace biomechanical fixation via suturing. This classification includes devices that bridge or surround the torn ends of a ruptured ACL.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-01-13。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K251214	2026-01-13	Miach Orthopaedics, Inc.	BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant	PDF
K243578	2025-03-06	Miach Orthopaedics, Inc.	BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant	FDA

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FDA 官方分类页： QNI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。