QNA
- 产品代码
- QNA
- 器械名称
- Ultrasonic Urinary Stone Propulsion Device
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 876.4690
- FDA 专业组
- Gastroenterology, Urology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
An ultrasonic urinary stone propulsion device visualizes urinary stones in the upper urinary tract and delivers focused acoustic pulses to reposition the stones to facilitate their passage.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K262200 | 2026-07-29 | Sonomotion, Inc. | Stone Clear (BWSC-LP9-02) | |
| DEN230082 | 2024-10-30 | Sonomotion, Inc. | Stone Clear (SC-LP9-01) | — |
FDA 官方分类页: QNA
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