QLY

Ophthalmic Syringe

产品代码
QLY
器械名称
Ophthalmic Syringe
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 880.5860
FDA 专业组
General Hospital
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
7 件

FDA 分类定义

An Ophthalmic Syringe is a piston syringe intended for intraocular injections. The device consists of a calibrated hollow barrel, a movable plunger, and may include a needle. The device should be used by health care professionals to perform injections into the eye.

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(5 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2025-11-21。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2518492025-11-21Staclear, Inc.StaClear Syringe (SC250AN); StaClear Syringe (SC250LPDF
K2433222025-05-09Altaviz, LLCAltaviz Intravitreal SyringePDF
K2430272025-04-08Hangzhou Sightnovo Medical Technology Disposable Aqueous Humor Collector (SnovoDAHC I-50, PDF
K2439362025-04-03Staclear, Inc.StaClear Syringe (SC250AN); StaClear Syringe (SC250LPDF
K2431492024-12-20Congruence Medical Solutions, LLCMicroliter Dosing Syringe (9, 20, 25, 37.5, 50 and 1PDF

其中 5 件的 Summary 已存档在本站,点 PDF 直接下载;其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页: QLY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。